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双黄连注射剂/丹参注射剂儿童使用被限
来源:人民网-生命时报  作者: 2018年06月14日 10:54
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  继柴胡注射液之后,又有两款中药注射剂儿童用药被限制。6月11日,国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用;6月12日,国家药监局再发公告要求丹参注射剂修改说明书,标明新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。作为我国特有的药品品类,中药注射剂近年频现不良反应案例,监管部门通过责令企业修改说明书、医保控费等方式,规范中药注射剂的使用。

    两款中药注射剂被限用 

  据悉,双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。此次,国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。国家药监局还要求在说明书中增加警示语,内容包括“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

  丹参注射剂多用于活血化瘀、通脉熟络。国家药监局要求在其说明书的“禁忌”项注明:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。其不良反应严重可至“过敏性休克”。

    监管频出手释放趋严信号 

  记者注意到,今年以来,已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书,禁用于新生儿、儿童或孕妇。

  今年4月,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。国家药监局明确提出,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

  5月底,中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书,要求在禁忌项里列出“儿童禁用”。

  实际上,近年来,中药注射剂的安全问题也引起了国家层面的注意。根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,中药注射剂是引起不良反应的重灾区,从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比高达84.1%,这为中药注射剂的安全性敲响警钟。

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